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潔凈室等級標準?您滿足嗎?

來源:本站   發布時間: 2017-12-28 16:54:44   瀏覽:1306次  字號: [大] [中] [小] [收藏]
生產環境能在一定程度上對藥品產生影響。為保證藥品安全,當前,藥企對藥品生產的環境要求越來越高。潔凈室作為控制污染的基礎,能夠將一定空間范圍內的空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除,并將室內的

生產環境能在一定程度上對藥品產生影響。為保證藥品安全,當前,藥企對藥品生產的環境要求越來越高。潔凈室作為控制污染的基礎,能夠將一定空間范圍內的空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除,并將室內的溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內。


不過,潔凈室要獲得良好的潔凈效果,不僅要采取合理的空調凈化措施,還要有規范的設計,以及對其進行正確使用且科學的維護管理。潔凈程度和控制污染的持續穩定性,是檢驗潔凈室質量的核心標準。該標準將根據區域環境、凈化程度等因素,分為若干等級,常用的有國際標準和國內區域行業標準。為滿足等級標準,潔凈室應具備以下四個要求。


— 1 — 首先是送風潔凈度。


在送風潔凈度方面,要想達到要求,關鍵是凈化系統末級過濾器的性能和安裝。而凈化系統末級過濾器一般采用高效過濾器或亞高效過濾器。因此,應從潔凈度要求考慮,以低級別潔凈室選用低性能過濾器、高級別潔凈室選用高性能過濾器為原則。

不過,要選擇好過濾器還要全面考慮潔凈室的特性、過濾器特性和凈化系統特性。要保證送風潔凈度,僅有合格的過濾器是不夠的,還要保證運輸、安裝過程中不損壞過濾器,確保安裝嚴密。


— 2 —其次是氣流組織。


潔凈室的氣流組織與一般空調房間有所不同,它要求將最干凈的空氣首先送到操作部位,它的作用在于限制和減少對加工物的污染。為此,在設計氣流組織時應考慮以下幾個原則。

首先,盡量減少渦流,避免將工作區以外的污染帶入工作區;其次,盡量防止灰塵的二次飛揚以減少灰塵對工件的污染機會;最后,工作區的氣流要盡量均勻,且其風速要滿足工藝和衛生要求,當氣流向回風口流動時要使空氣中的灰塵能有效的帶走。根據不同的潔凈度要求,選擇不同的送、回風方式。


— 3 —然后是送風量或風速。


足夠的通風換氣量是為了稀釋和排除室內污染空氣。根據不同的潔凈度要求,當潔凈室凈高較高時,可適當增加換氣次數。其中,100萬級潔凈室的通風量按高中效凈化系統考慮,其余均按高效凈化系統考慮。當10萬級潔凈室高效過濾器集中布置在機房或系統末端采用亞高效過濾器時,可適當提高換氣次數10-20%。


— 4 —最后是靜壓差。


潔凈室維持一定的正壓是保證其不受或少受污染、以維持設計潔凈度等級必不可少的條件之一。即便是負壓潔凈室,也必須有不低于它潔凈度級別地相鄰房間或套間維持一定地正壓,負壓潔凈室的潔凈度才能得以維持。

據悉,維持潔凈室正壓所需的風量主要根據維護結構密閉性好壞來確定。我國設計規范規定:不同等級的潔凈室以及潔凈區和非潔凈區之間的靜壓差應不小于0.5mmH2O(~5Pa),潔凈區與室外的靜壓差應不小于1.OmmH20(~l0Pa)。

除了滿足等級標準,在使用潔凈室時還要注意以下幾點。操作人員應具備衣著規范標準,滿足衛生要求;要定期進行清洗與消防工作;要定時替換消毒劑,以防微生物產生抗藥性;要保證安全門必須隨時能夠敞開,安全通道中禁絕堆積雜物,安全防火設備也應常常查看。保持良好的操作習慣和維護習慣才能讓潔凈室將作用和效果發揮到最好。

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