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潔凈間

項目名稱:河北豐科生物科技有限公司

竣工時間:2016年10月10日

施工地點:河北張家口

項目內容:生物實驗室科技有限公司項目工程 ,前期設計規劃,后期潔凈間裝修和隔斷裝修,實驗室家具規劃布局采購。



潔凈實驗室整體規劃建設

(一)潔凈實驗室


1.潔凈室的布局

根據樣品檢驗要求,一般應至少包括更衣緩沖系統、微生物限度檢查室、無菌檢查室、陽性菌室和物流通道。

更衣系統應至少包括一更(含更鞋)、二更(含洗手)、緩沖以及人流走廊等。

物流通道應考慮凈污分流的布局,有條件的可設置污物走廊。


2.潔凈室的設計要求

凈化級別:潔凈走廊、檢查室、陽性菌室應為一萬級;其他房間應為十萬級

氣流組織:陽性菌室對走廊呈負壓,走廊對緩沖有5Pa的正壓;陽性菌室全排風電氣控制:控制開關外置;設置通訊系統。


3.結構與要求

無菌潔凈室不宜設在底層,防潮、防霉、采光好,遠離交通干道,廁所及污染區,面積不超過10m2,高度不超過2.4m,由兩個緩沖間、操作間組成。操作間緩沖間之間應有樣品傳遞窗,出入操作間和緩沖間的門不應直對。無菌室內應六面光滑平整,無縫隙,不起灰,不落塵,耐腐蝕,易清洗,墻壁與地面、墻壁與天花板連接處應呈凹弧形,操作間不得安裝下水道。

無菌室內的照明燈應嵌裝在天花板內,采光面積要大,光照應分布均勻,光照度不低于300勒克斯。緩沖間和操作間應裝有紫外線殺菌燈(2-25w/m3)''用于空氣消毒。紫外線波長200-300nm者具有殺菌作用,其中以265-266nm殺菌作用最強,這與DNA的吸收光譜范圍一致,其殺菌機理可能是在細菌細胞DNA中引起胸腺嘧啶雙聚體形成,從而干擾細菌細胞DNA復制,導致細菌變異死亡。紫外線殺菌燈1m以內距離殺菌效果最佳,每次開燈照射時間為30min。應定期檢查紫外線燈輻射強度,不得低于70μW•cm-21m距離。其缺點是穿透力弱,一張紙板可以阻礙光的透過,不能穿透固體物,故只能用作表面消毒及一些不耐熱或化學消毒劑物品的消毒。


4.溫度、濕度

無菌室內溫度和相對濕度直接影響紫外殺菌燈的殺菌效果,故溫度最好控制在25±2℃,相對濕度40-60%。操作間或凈化工作臺的潔凈空氣應保持對環境形成正壓,不低于49Pa。


5.操作間

無菌室內應安裝空氣除菌過濾層流裝置及調溫裝置。潔凈度要求:凈化工作臺潔凈度為100級,無菌室應為10000級。

操作間應準備乙醇燈(或煤氣燈),火柴,2%碘酊棉球及75%乙醇棉球、試管架、大小橡皮乳頭、砂輪、記號筆、無菌剪刀、鑷子、注射器等。微生物限度檢查無菌室操作間內還應有電子稱(感覺為0.1g,最大稱量為300g為宜),電動勻漿儀等。


6.緩沖間

緩沖間內應有洗手盆,消毒液,無菌衣,帽,口罩,拖鞋等,緩沖間內不應放置培養箱和其他雜物。


(二)潔凈室的使用


1.在實驗開始之前1小時啟動風機系統(空調系統),并開啟空氣消毒裝置,消毒至少半小時后關閉

2.觀察并確保潔凈室的壓差

3.物品經物流通道進入潔凈室

4.人員正確著裝后經人流通道進入潔凈室

5.使用完畢,應用消毒液清潔工作臺面。實驗人員在更衣室換下無菌工作衣后出潔凈工作室。開啟空氣消毒裝置,消毒至少半小時后,關閉潔凈工作室的控制開關。


(三)潔凈室的清潔維護

1.潔凈室的清潔維護分為日常維護、定期維護和不符合時的維護。

2.日常維護由每次實驗的實驗人員進行,維護的范圍為進行實驗的潔凈工作室和輔助潔凈區,維護的頻率為每次實驗后。

3.定期維護由實驗室指定專人進行,維護的范圍為所有潔凈工作室,維護的頻率為每二周一次。

4.不符合時的維護由實驗人員進行,維護的范圍為所有不符合的潔凈室,維護的時機為出現不符合時


(四)潔凈室的驗證


1.驗證的項目

潔凈度、微生物數、換氣次數、靜壓差、照度、溫度、相對濕度

2.驗證的技術要求

驗證項目十萬級 一萬級 一百級

溫度(℃)18-26 20-24 20-24

相對濕度(%)45-65 45-60 45-60

換氣次數(次/h)不小于15不小于25

壓差(pa)相對室外:10有級差的潔凈室之間:照度(Lx)主要工作室≥300輔助工作室≥150

懸浮粒子數(粒/m3)≥0.5um 3500000 350000 3500≥5um 20000 2000 0

浮游菌數(個/ m3)500 100 5

沉降菌(個/皿)10 3 1

3.驗證的周期

建議每半年一次,也可根據潔凈室的使用頻率適當增加驗證次數。

4.驗證的方法

潔凈度和微生物數:采用GB/T16292~16294-1996,其他項目:參照JGJ71-90。

5.驗證不符合項的處理

當潔凈度、微生物數、換氣次數、靜壓差等指標出現不符合時,應停用潔凈室,對凈化系統進行調整后,在重新驗證,直至符合規定才能重新啟用潔凈室。

當溫度、相對濕度和照度等指標出現不符合時,潔凈室可不必停用,但應及時修復空調系統(或更換照明裝置),使其符合規定。

北京森拉普爾實驗室科技有限公司憑借雄厚的實力,領先的科技,卓越的品質,完善的服務,敏銳的市場洞察力成為華北地區潔凈行業中領先者,實驗室凈化工程咨詢熱線:010-69739621。



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